메디칼타임즈=박양명 기자다리의 피를 모아서 심장으로 보내는 역할을 하는 혈관이 막힌 70대 남성 환자가 혈관성형수술을 받은 후 5일 만에 사망했다. 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 합병증이 생겼기 때문이다.병원 측은 환자에게 혈관성형술을 하면서 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 서명을 받았다. 여기에다 의료진은 수술 후 관리 과정에서 출혈 가능성을 예상하고도 적극적인 조치를 하지 못했다.유족 측은 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. 손해배상액만도 1억8900만원을 요구했다. 의료중재원이 내린 결론은 어땠을까.70대 남성 환자는 2주 전부터 왼쪽 다리 절뚝거림 증상이 있다며 A병원을 찾았다. 이 환자는 만성 심방세동과 고지혈증을 갖고 있었다.의료진은 검사를 실시했고 왼쪽 허벅지쪽 천대퇴동맥부터 무릎의 동맥(슬와동맥)까지 완전 폐색을 확인, 혈전제거술 및 풍선성형술을 시행했다. 수술 후에도 혈전이 남아 있어 혈류 개선이 충분히 나아지지 않았고, 의료진은 혈전용해제를 투여하며 환자 상태를 확인하기로 했다. 하지만 환자는 시술 5일 뒤 사망에 이르렀다.혈전용해제 투여 과정에서 환자가 사망하자 A병원은 의료분쟁에 휘말렸다. 유족이 의료중재원을 통해 문제를 제기했기 때문이다.유족은 "혈관성형술 후 환자 상태가 악화됐음에도 주치의의 대면 진료가 없었고 유선으로만 보고를 받는 등 부적절한 조치가 이어졌고 경과 관찰도 소홀했다"고 주장했다. 유족은 1억8900만원의 손해배상금을 청구했다.A병원은 "시술 후 적정 용량의 항혈전제를 투약하며 경과 관찰을 했다"라며 "주치의가 다른 응급환자를 처치하면서도 지속적으로 경과 관찰을 하며 주시했다. 출혈은 혈전증 치료 시 발생 가능한 합병증 범주에 있는 부분으로 불가항력적일 수 있다"고 맞섰다.자료사진. 혈관성형술 후 합병증으로 70대 환자가 사망하자 유족은 의료사고를 주장하며 의료중재원을 찾았다.의료중재원은 수술 후 환자 관리에서 미흡한 점이 일부 보이지만 충분히 발생 가능한 합병증이라고 봤다. 일단 환자에게 혈관성형술을 하고 시술 후 다량의 혈전이 남아 있어 이를 녹이기 위한 혈전용해제 사용까지는 적절하다고 했다.다만 "시술 다음날 혈압 저하 상태였고 발생한 시점에서 집중적인 관찰 및 조치가 일부 미흡했다"라며 "환자는 시술 중 항응고제, 그리고 시술 후 혈전용해제의 지속적인 사용으로 출혈성 경향이 큰 상태였다"고 지적했다.혈관성형술 후 환자 관리 과정에서 의료진의 미흡함에 더해 A병원은 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 대리 서명을 받았다. 하지만 수술 후 절대 안정이 필요한 시점에서 환자가 욕설을 하고 체위변경을 요구하는 등 비협조적인 태도를 보인 부분은 환자에게도 불리하게 작용했다. A병원의 손해배상액은 5000만원에서 합의가 이뤄졌다.의료중재원은 "통상적으로 혈전용해제를 사용하면 기존에 형성돼 있는 혈전을 녹이기 때문에 시술 등으로 발생한 상처에서 출혈이 생길 수 있다"라며 "하체 허혈 조직이 재관류 손상을 받으면 독성물질이 만들어지고 전신 염증반응과 파종혈관내 응고로 출혈이 만들어질 수 있다. 이는 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 발생 가능한 합병증"이라고 했다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기-의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다.뇌에 혈액을 공급하는 '내경동맥' 협착으로 약물치료를 받아오던 70대 여성 환자가 풍선성형술 다음날 사망에 이르렀다. 사망진단서 상 직접 사인은 뇌간압박.환자는 수술 후 회복실에 있다가 의식을 차린 후 곧바로 일반 병실로 옮겨졌다. 보호자가 환자 옆자리를 비운 사이 환자 상태는 급격하게 악화됐지만 뒤늦게 발견됐다.유족 측은 병원 측의 의료과실을 주장하며 한국의료분쟁조정중재원의 문을 두드렸다. 이들은 1억3055만원의 손해배상금을 요구했다.환자는 내경동맥 협착으로 주기적으로 항혈소판제, 뇌기능개선제 등의 약물치료를 받아왔다. 그러다 뇌혈관조영술을 실시, 오른쪽 내경동맥 원위부 중증 협착(80~85%)과 혈전 소견이 있어 풍선성형술을 받았다.전신마취 하에 풍선성형술을 받은 환자는 회복실을 거쳐서 일반병실로 옮겨졌다. 환자는 일반병실로 옮겨진 후 약 3시간 만에 의식이 저하된 채 발견됐다.자료사진. 기사와 직접적인 상관이 없습니다.의료진은 즉각 뇌 CT 검사를 진행했고, 지주막하 출혈과 양쪽 내경동맥에 협착 및 폐색성 병변을 확인했다. 환자는 양측 뇌실 외 배액술(Kocher's point)을 받은 후 중환자실로 옮겨졌다. 이후 시행된 뇌 CT에서도 지주막하 출혈과 뇌내 출혈 증가가 확인됐다.환자에 대한 심폐소생술거부요청서가 작성됐고 이후 항생제 투여, 수혈, 지속적 신대체요법 등 보존적 치료를 했다. 환자는 수술받은 지 약 한 달 만에 사망에 이르렀다. 사망진단서에서 직접 사인은 뇌간압박으로 기재됐다.유족 측은 "고령의 환자에게 혈관에 대한 고려와 사전 검사 및 위험성 평가가 없었다"라며 "이틀 연속 무리하게 뇌혈관조영술 및 풍선확장술을 강행한 후 일방병실에 방치했다. 지주막하출혈 대처가 늦어 전원 및 치료의 기회도 상실됐다"고 주장했다.병원 측은 "불규칙하고 구불구불하게 꼬여있는 혈관 모양과 협착 상태의 혈관 문제 때문에 내경동맥이 파열에 이르렀다"라며 "예측해서 예방하기 어려운 불가항력적인 경과"라고 반박했다.의료중재원은 조정 과정을 통해 1500만원에 양측 합의를 이끌어 냈다. 혈관성형술 후 통상적인 절차는 중환자실에서 환자가 지속적인 생체 징후 감시 장치 하에 있었다면 환자 변화를 일찍 감지할 수 있었을 것이라고 본 것.당시 의료진은 환자 의식이 명료해 거의 회복한 것으로 판단하고 일반병실로 전실하고 2시간 동안 환자 변화를 관찰하지 않았다. 의사의 지시 기록에도 활력징후를 2시간마다 측정하도록 했다. 다른 중환자 적체도 일반병실로 옮긴 이유였다.의료중재원은 "환자의 혈관 문제 때문에 내경동맥 누출이나 파열을 원인으로 단정하기는 어렵다"라며 "마취 전이나 회복실에서도 혈압이 높았던 사실 등을 감안하며 풍선성형술에 의한 혈관의 관류 증가에 따른 과관류증후군 가능성을 배제할 수 없었다"라고 설명했다.이어 "실제 병원이 제출한 시술 동의서에도 과관류증후군에 대한 기재가 있었다"라며 "그 위험에 대비해 의료진으로서는 혈압 관리와 관찰에 세심한 주의를 기울일 필요가 있었다. 중환자실이나 준중환자실 등에서 지속적인 생체징후를 측정했다면 이상 징후를 조기에 발견할 수 있었을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다. 메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구(IN.PACT AV Access clinical study)에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔다. 이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구 결과. 이번 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검 무작위 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다. 연구 결과 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률은 52.2%로 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다. 같은 기간, 약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1차 개통률과 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%, 82.4%로 대조군의 25.4%, 82.8%과 비교해도 우수성과 안전성을 보였다., 이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로 이를 통해 메드트로닉은 장기 안전성과 유효성을 입증하는 성과를 거뒀다. 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%나 적었기 때문. 재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의 질 향상은 물론 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다. 서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 "말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩 주 2~3회 혈액 투석 치료를 받고 혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있는 것이 현실"이라며 "이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의 질 향상을 시사하는 만큼 향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가 될 것으로 본다"라고 풀이했다. 메드트로닉코리아 유승록 전무는 "이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다"라며 "앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의 질 향상에 이바지할 수 있도록 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편, 메드트로닉의 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있으며 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았다. 이는 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성을 확인했다. 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록한 것. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재된 이번 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 진행된 무작위 대조군 임상이다. 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나눠 PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 것. 연구 결과 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률은 59.5%로 나타났다. 또한 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%나 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 의미한다. 특히 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30일 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%)로 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는 "혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우 1년에 300회 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아져 PTA를 받아야 한다"며 "투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 데 매우 중요한 의미가 있다"고 말했다. 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용해 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 메드트로닉코리아 유승록 전무는 "메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기"라며 "이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 데 보탬이 되길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 레이저·초음파 의료기기 전문기업 원텍(대표이사 김정현)은 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터가 식약처 의료기기 4등급 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터. 특히 하지정맥류 시술과 같이 혈관 내 삽입하는 카테터인 만큼 의료기기 4등급 품목허가를 받았다. 김정현 원텍 대표는 “허가를 받은 혈관성형술용 카테터는 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고 근육·신경 등 주변 조직 손상을 최소화 할 수 있다”고 장점을 소개했다. 그는 “국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 원텍 하지정맥류 레이저 장비 베인케어 1940 으로 하지정맥류시술 시장을 공격적으로 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 후안 디아즈 카르테예(Juan Diaz Cartelle) 보스톤사이언티픽 말초혈관중재사업부 박사 혈관내벽에 콜레스테롤 등 노폐물이 쌓여 내강이 좁아지고 혈관벽이 딱딱해지는 동맥경화로 다리로 가는 동맥이 좁아지거나 막혀 혈액순환 장애가 생기는 ‘말초혈관질환’(Peripheral vascular diseases). 걸으면 종아리나 허벅지 또는 엉덩이 부분이 조이듯이 아프고, 운동을 할 때 종아리가 멍멍해지고 저리는 일반적인 증상이 나타난다. 또 다른 증상으로는 가만히 있어도 다리가 저리거나 발이 타는 듯 아프고, 더 심해지면 발과 다리가 항상 차갑고 다리의 털이 소실되면 피부에 궤양이 생기게 된다. 최악의 경우 발이 완전히 썩게 돼 다리를 절단해야 하는 상황을 초래할 수도 있다. 이처럼 말초혈관질환은 말초동맥 협착으로 필요한 만큼의 혈액을 다리 근육에 원활히 공급하지 못해 발생하며 대퇴동맥·슬와동맥·서혜부하부동맥에서 흔히 발생한다. 치료는 환자 병변·특성에 따라 풍선확장술·스텐트삽입술과 같은 중재술 또는 심한 경우 혈관우회수술법이 시행된다. 이 가운데 스텐트삽입술은 막힌 병변이 길수록 다시 막히는 재협착률이 30~50%으로 높은 편이었지만 약물전달효과를 최적화한 약물코팅풍선스텐트(Drug Coated Balloon·DCB)·약물방출스텐트(Drug Eluting Stent·DES) 개발로 재협착률 감소가 이뤄졌다. 특히 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)社 약물코팅풍선 ‘레인저’(Ranger)와 약물방출스텐트 ‘일루비아’(Eluvia)는 표재성대퇴동맥(Superficial Femoral Artery·SFA) 최적의 ‘치료옵션’으로 임상적 가치와 근거를 쌓아가고 있다. 지난 11일 막을 내린 ENCORE(Endovascular & Coronary Revascularization) 2019 서울 심포지엄에서는 레인저와 일루비아를 이용한 말초혈관질환 중재술(Endovascular Treatment·EVT)의 임상적 유효성을 입증한 최신 임상연구 결과들이 발표됐다. 혈관외과 전문의인 후안 디아즈 카르테예(Juan Diaz Cartelle) 보스톤사이언티픽 말초혈관중재사업부 박사는 ENCORE 2019 발표에 앞서 기자를 만나 레인저·일루비아의 높은 1차 개통성과 낮은 표적병변혈관재개통술(Target Lesion Revascularization·TLR)을 실현한 약물전달 기전을 소개하고, 이를 통한 임상적 가치를 설명했다. 레인저는 전 세계적으로 1500명 환자 규모의 임상연구는 물론 글로벌 다기관 무작위 대조 임상과 리얼 월드 레지스트리(Real World Registry) 연구를 통해 높은 1차 개통성과 낮은 TLR 비율을 입증한 약물코팅풍선(DCB). 경피적혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty·PTA)을 실시한 환자군과 대조한 ‘Ranger SFA(표재성대퇴동맥) 연구’에 따르면, 레인저 시술 환자군은 12개월 시점에서 86%의 높은 1차 개통성과 함께 91%에서 표적병변혈관재개통술(TLR)을 시행하지 않아 PTA(각각 56%·70%) 대비 통계적으로 우수한 임상적 결과가 도출됐다. 이러한 결과는 Ranger SFA 리얼 월드 레지스트리 연구에서도 12개월 시점에서 84%의 1차 개통성 및 89%의 Freedom from TLR로 일관성 있게 나타났다. 높은 1차 개통성과 낮은 재개통술은 표재성대퇴동맥 환자들의 치료율을 높이는 임상적 유효성과 함께 의료 및 사회적 비용을 절감하는 경제성 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점에서 유의미하다. 후안 디아즈 카르테예 박사는 “Ranger SFA 1 연구에서는 레인저와 PTA를 각각 2:1로 무작위 대조 임상을 진행했다”며 “이 결과 레인저는 1차 개통성과 TLR 모두에게 앞선 긍정적인 결과를 보여줬으며, 환자 삶의 질 측면에서도 유의미한 개선효과를 입증했다”고 환기시켰다. 이어 “6.5cm 병변 길이를 주요 대상으로 삼은 SFA 1과 달리 SFA 2 리얼 월드 레지스트리 연구는 12cm까지 긴 병변에 대한 임상이 이뤄졌다”며 “레인저는 긴 병변 길이에서도 SFA 1과 같은 유사한 결과를 나타내 효과 동등성을 보여줬다”고 밝혔다. 덧붙여 “오는 11월 미국 라스베이거스에서 열리는 VIVA(Vascular Interventional Advances) 컨퍼런스에서 추가적인 Ranger SFA 2 리얼 월드 레지스트리 연구결과를 발표해 환자 삶의 질 개선 및 사회 경제적 비용효과성을 공유할 예정”이라고 부연했다. 약물코팅풍선(DCB) 레인저의 임상적 유효성은 병변 혈관에 적정용량의 약물을 안정적이고 효과적으로 전달하는 약물전달 기전에 기인한다. 레인저에 적용한 ‘트랜스팍스 기술’(TransPax Technology)은 약물이 보다 안전하게 병변에 작용할 수 있도록 약물 미립자가 전신으로 분산되는 것을 최소화하고, 표적병변 혈관에 적정용량을 최적화함으로써 지속적인 약물전달효과를 구현한다. 후안 디아즈 카르테예 박사는 “트랜스팍스 기술은 독자적인 기술이라 자세히 설명하긴 곤란하다”며 “다만 약물 미립자 손실은 최소화하되 약물전달효과를 극대화하는 코팅 시스템을 개발한다면 약물 사용량을 줄일 수 있다고 판단해 트랜스팍스 기술을 개발하게 됐다”고 말했다. 그러면서 “기존 약물코팅풍선 약물용량이 1㎟당 3.5㎍인 반면 레인저는 그 절반 수준에 불과하다”며 “Ranger SFA 1·2 연구를 통해 저용량으로도 기존 제품 대비 비슷하거나 더 우수한 효과를 낼 수 있다는 점을 증명했다”고 밝혔다. 또한 “독일에서 2년 동안 환자 150명을 대상으로 진행된 레인저와 메드트로닉 DCB ‘인팩트’(IN.PACT) 간 비교임상 결과 레인저는 약물용량이 절반에 불과했지만 1년 넘어 2년까지도 인팩트와 유사한 효과가 나타났다”며 “이는 지난해 국제인터벤션학회인 라이프찌히 중재과정 학회 회의(Leipzig Interventional Course·LINC)에서 발표됐다”고 설명했다. 그는 덧붙여 “환자들이 반복적으로 시술을 받으면 그만큼 약물 누적량이 많아질 수밖에 없다”며 “안전성 측면에서도 레인저를 사용하는 것이 더 효과적”이라고 강조했다. 약물코팅풍선카테터 레인저(Ranger)와 함께 약물방출스텐트(DES) ‘일루비아’(Eluvia) 역시 기존 DES와 비교해 약물용량은 약 18배 적지만 높은 1차 개통성과 낮은 재개통술을 인정받고 있다. 특히 현존하는 말초혈관 DES 가운데 유일하게 파클리탁셀(Paclitaxel)을 지속적으로 방출하는 약용 폴리머 조합기술을 적용해 12개월 동안 목표혈관 혈류가 방해되지 않고 하지까지 충분한 혈액을 공급해주는 임상적 유효성을 인정받아 2017년 4월부터 국내 보험급여가 이뤄졌다. 일루비아의 대표적인 임상연구 ‘IMPERIAL’은 중후성 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease·PAD) 환자를 대상으로 말초혈관 DES 일루비아와 ‘질버 PTX’와의 12개월 직접비교 임상을 진행됐다. 이 결과 12개월 시점에서의 1차 개통성은 일루비아가 88.5%로 질버 PTX 79.5%와 비교해 유의한 차이를 보였다. 표적병변혈관재개통술(TLR) 비율 역시 일루비아는 4.5%로 질버 PTX 환자군 9.0% 대비 절반 수준으로 나타났다. IMPERIAL 임상연구는 일루비아에 적용한 약용 폴리머 조합(Drug-polymer combination)이 목표혈관에 12개월 동안 적정용량 약물을 지속적이고 효과적으로 전달한다는 점을 입증했다. 후안 디아즈 카르테예 박사는 “일루비아는 관상동맥질환 DES에 적용했던 폴리머 기술 경험을 활용해 개발했다”고 밝혔다. 이는 관상동맥 DES 재협착이 대략 6개월 시점에서 일어나는 반면 말초혈관질환, 특히 표재성대퇴동맥(SFA)질환은 1년 시점에서 가장 많이 발생하는 점에 착안해 12개월 동안 약물방출이 지속되는 약용 폴리머 기술을 적용했다는 설명이다. 그는 “일루비아는 시술 후 약물방출이 집중되는 시기가 있긴 하지만 이 단계를 지나서면 약 15개월 동안 지속적으로 약물전달이 이뤄진다”며 “이러한 결과가 IMPERIAL 임상연구에서 증명됐다”고 밝혔다. 이어 “약물로만 코팅된 DES와 직접 비교를 통해 통계적으로 높은 1차 개통성과 낮은 재시술률 등 유의미한 임상적 유효성을 입증했다”고 부연했다. IMPERIAL 임상연구는 SFA 치료분야 최초로 DES 간 직접 비교임상이 이뤄졌다는 점에서 큰 이슈가 됐다. 후안 디아즈 카르테예 박사 또한 IMPERIAL 임상결과로 일루비아가 말초혈관질환 중재술 최적의 ‘치료옵션’이 될 수 있는 중요한 임상적 근거를 마련했다고 언급했다. 보스톤사이언티픽은 IMPERIAL에서 멈추지 않고 추가적인 임상시험을 진행 중이다. 일루비아와 베어메탈스텐트(BMS)의 무작위 대조 임상 ‘애미넌트’(EMINENT), 대퇴-슬와동맥(fermoropoliteal arteries)질환 치료효과를 평가하는 ‘리갈’(REGAL), 일루비아와 BMS·DCB 간 비교임상 ‘스포츠’(SPORTS)가 여기에 해당한다. 그는 “일루비아의 우수성을 입증하기 위한 다양한 임상시험을 하고 있다”며 “이는 하이테크 기술로 개발된 일루비아가 초기 의료비용은 더 높을 수 있지만 높은 1차 개통성과 낮은 재개통술 등 장기적인 측면에서 부가비용을 상쇄해 오히려 비용경제성이 더 크다는 점을 증명하기 위한 목적도 있다”고 강조했다. 한편, 전 세계적으로 말초혈관질환 유병률 등 관련 연구는 좀처럼 찾아보기 힘든 현실이다. 더욱이 말초혈관질환 자체에 대한 인식 수준이 낮다보니 적시에 필요한 치료를 받지 못하는 환자 또한 많을 것으로 추정된다. 후안 디아즈 카르테예 박사는 관련해 “암의 경우 지역별 인종별 유병률 등 많은 데이터가 쌓여있지만 말초혈관질환은 정확한 통계가 존재하지 않을뿐더러 환자 또한 수면에 잘 드러나지 않는 측면이 있다”고 진단했다. 나아가 “말초혈관질환 환자들이 1차 진료과정에서 혈관과는 무관한 관절이나 척추 문제로 진단받는 경우도 적지 않다”며 “환자와 의사 모두 제때 진단받고 적기에 치료할 수 있도록 말초혈관질환 인식 수준을 높이는 노력이 필요하다”고 주문했다. 그는 특히 “일각에서는 레인저·일루비아와 특정기업 제품과의 비교임상이 공격적인 마케팅 전략으로 비춰질 수도 있지만 그만큼 경쟁에 대한 두려움이 없고, 또 제품에 대한 자신감이 있기 때문에 가능한 일”이라고 설명했다. 그러면서 “비교임상을 진행하는 건 의사들에게 정확한 임상데이터를 제공하기 위한 보스톤사이언티픽의 노력”이라며 “레인저·일루비아는 환자를 위해 개발한 제품이며, 의사에게 제공한 정확한 정보는 궁극적으로 그 혜택이 환자에게 돌아갈 것”이라고 자신했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 제노레이(대표이사 박병욱)가 오는 8월 21일부터 23일까지 코엑스에서 열리는 ‘국제병원 및 의료기기산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2019)에서 디지털 X-ray C-arm을 새롭게 선보인다. 이번에 선보이는 C-arm 장비는 중재적 방사선 시술 증가와 진료영역 확대에 따라 정밀하고 안전한 시술에 대한 국내외 의료현장 목소리를 반영한 고성능·고해상도 ‘Flat Panel Detector’(FPD)를 장착해 기능을 한층 업그레이드했다. 기존 제품과 달리 콤팩트한 사이즈를 자랑하며 넓은 시술부위를 촬영하면서도 피폭량을 최소화하는데 주력했다는 설명이다. 또 ‘Active Air Cooling System’을 적용해 고가 부품을 보호하고 장기간 사용수명을 보장한다. 뿐만 아니라 ‘Pulsed X-ray mode’를 적용해 사용자 및 환자의 X-ray 피폭을 최소화하고 최적선량 출력을 지원한다. 이밖에 저선량 잡음영상을 제어·처리해 최적의 영상 품질을 제공하고 ‘Image Chain Technology’를 통해 다양한 임상영역에서 시술별 환자별 부위별 모드별 피폭선량을 최소화한다. 제노레이 관계자는 “새로운 디지털 X-ray C-arm는 기존 장비와 비교해 사용자와 환자의 방사선 피폭량을 줄이는데 많은 노력을 기울였다”고 밝혔다. 특히 “고성능·고해상도 Flat Panel Detector를 탑재해 높은 대조도와 선명한 고품질 영상은 물론 경피적 혈관성형술·인조혈관 스텐트 삽입술 등 다양한 중재적 방사선 시술에 최적화된 기능을 제공한다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 웨어러블 도플러 스마트 초음파진단기 '엠보케어' 스마트 체온계 써모케어 개발업체 엠트리케어(대표이사 박종일)가 웨어러블 형태 도플러 초음파와 B모드 영상을 지원하는 스마트 초음파진단기 ‘엠보케어’ 개발에 돌입했다고 지난 1일 밝혔다. 엠트리케어는 가톨릭대서울성모병원 영상의학과 신나영 교수와 함께 2015년부터 한국연구재단 헬스케어 원천기술개발과제로 ‘혈류 바이오마커 기반 혈관건강 자가모니터링기기 개발’ 과제를 수행하는 한편 엠보케어 임상연구 진행을 준비 중이다. 이를 토대로 지난해 엠보케어 1차 시제품 개발을 성공적으로 마쳤으며, 최근 제품력과 상품성 개선을 통해 국내 최초 웨어러블 패치 부착 방식 연속 초음파진단기 상용화를 서두르고 있다. 특히 지난해부터 가톨릭대서울성모병원과 함께 핵심원천기술에 대한 특허 3건을 출원하고 향후 PCT 및 미국 특허 출원 등 핵심기술 자산화에 나설 예정이다. 엠보케어는 인체 구조에 따라 다양한 형태의 패치 타입을 통해 팔·다리·목의 중요 동맥과 정맥 혈류량과 혈류속도, 혈관 탄력, 심박 등을 연속적으로 측정하고 이를 통해 혈관 협착 정도를 영상으로 파악하거나 동맥경화, 좁아진 혈관을 넓혀 주는 혈관성형술이나 늘어난 정맥들로 인한 하지정맥류 수술의 대상을 결정하는 데에도 사용되며, 뇌졸중 예측 및 초기 증상 진단에도 활용될 예정이다. 박종일 엠트리케어 대표는 “최근 회사 의도와 상관없는 신문 기사로 주주가치 훼손과 불필요한 오해가 있었던 점을 잘 알고 있다”며 “오해를 불식하기 위해서라도 엠보케어는 혁신적이고 차별화된 제품력으로 수준 높은 성능과 안전성을 통해 영상의학 분야에서도 엠트리케어 대표 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 제24회 관상동맥 중재시술 국제 학술회의(24th CardioVascular Summit-TCTAP 2019)가 오는 4월 27일부터 4월 30일까지 4일간 서울 코엑스 컨벤션 센터에서 개최된다. TCTAP는 지난 1995년 서울아산병원에서 처음 개최된 이래 매년 약 50개국 4천여 명의 심장의학 전문가들이 참여하는 아시아 태평양 지역의 대표적인 학회로 자리잡았다. 이번 학회는 좌주간부 질환, 만성폐색병변 등의 관상동맥 중재시술과 판막질환의 치료, 복부 대동맥류 혈관 내 치료, 하지혈관성형술, 심혈관 이미지와 생리학, 약물방출스텐트와 생체융해성 혈관스캐폴드, 구조적 심장질환 등을 주제로 기초 지식부터 최신 연구 동향을 심도 있게 다루는 다양한 세션들로 구성됐다. 올해에는 세계적으로 각광받고 있는 연구의 각 분야별 책임연구자들을 대거 초빙하여 최신 연구 및 임상 시험에 대한 심층 토론 세션이 진행될 예정이며, 세계 각국에서 접수된 특별 임상 연구에 대한 세션들이 기대를 모으고 있다. 또한 실시간 위성 중계를 통해 미국 콜롬비아대학병원, 캐나다 세인트폴 병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원 등 심장의학 분야에서 명성이 높은 센터들이 라이브 시술에 참여해 실제 임상에 적용할 수 있는 술기들의 다양성을 제공하고 이해도를 높인다. 각 라이브 시연 센터에서는 4월 28일에서 29일까지 이틀간 관상동맥질환에 대한 심포지엄이 진행되며, 30일에는 아시아 CTO 클럽(AP CTO CLUB)과의 협력을 통해 만성폐색병변(CTO) 중재시술 학회와 혈관 내 치료(Endovascular Therapy), 구조적 심장 질환(Structural Heart Disease) 치료술이 집중적으로 다뤄지는 세션들이 준비되어 있다. 특히 참가자들은 라이브 시술 중계와 새롭게 확장된 트레이닝 센터를 바탕으로 체험형 공간에서 이론과 실기가 연계된 생생한 교육을 경험해 볼 수 있다. 이 트레이닝 프로그램은 27일에서 29일까지 3일간 주제와 시간 별로 각 세션을 선착순 등록을 통해 참가할 수 있다. 2009년 시작해 올해 10주년을 맞이한 서울아산병원 심장중재술 교육 프로그램(ACT Program)을 기념해 ‘ACT 동창모임’ 세션과 풍성한 이벤트가 27일에 진행될 예정이다. 27일에서 29일까지 3일간 진행되는 워크숍에서는 심장중재시술의 기본 지식과 최신 연구 결과를 업데이트 할 수 있는 자리가 마련된다. 그 외에도 미국, 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 해외 10개 학회 및 협회들과 운영하는 파트너십 세션이 진행된다. 더불어 초록 및 증례 발표 경연 세션에서는 약 30개국에서 접수되어 엄격한 심사를 거쳐 선정된 젊은 발표자들에게 전 세계의 석학들과 의견을 교류하는 배움의 장이 제공된다. 또한 세계적으로 주목받는 교수들이 세션을 정리하며, 세분화된 주제별로 자신의 차별화된 의견을 제시하고, 앞으로의 전망을 토론하는 심층인터뷰 ‘Wrap-up Interview’와 심장중재시술 발전에 기여한 석학의 공로를 치하하는 제 9회 ‘Master of the Masters' 시상식이 진행된다. 특히 미래의 심장혈관 질환 연구를 이끌어 갈 차세대 연구자를 선정 및 격려하기 위한 제 7회 ‘TCTAP Best Young Scientist Award' 가 시상될 예정이다. 이외에도 본 학회에서 매년 개최되는 간호사 보수교육과 방사선사들을 위한 대한 심혈관 기술연구 심포지엄을 통해 교육의 범위를 넓히고 있으며, 일반인을 대상으로 무료로 진행되는 심장 질환의 예방을 위한 ‘심장지킴이’ 행사가 전문가들의 특별 강연과 패널토론, 공연 등과 함께 구성되어 진행된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.summit-tctap.com)에서 확인할 수 있다. 학술회의의 사전등록은 오는 4월 12일까지다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제천 명지병원이 최근 급성 심근경색 환자 대처를 위해 심장혈관센터를 개소하고 본격적인 가동에 들어갔다. 제천 명지병원(병원장 김용호)은 최근 이후삼 국회의원(제천, 단양)과 이상천 제천시장, 홍석용 제천시의회 의장과 지역 인사, 이왕준 명지의료재단 이사장과 임직원 등이 참석한 가운데 심장혈관센터 개소식을 개최했다고 밝혔다. 이번에 문을 연 제천 명지병원 심장혈관센터는 첨단 혈관조영촬영기(Innova IGS 5), 혈관 내 초음파검사 장비, 심장초음파기, 에크모, CRRT 등 다양한 장비를 갖추고 있다. 이와 함께 삼성서울병원 등에서 풍부한 경험을 쌓은 우수한 의료진을 비롯한 전문 인력이 급성 심근경색환자 진료시스템을 갖추게 된다. 이를 통해 혈관조영촬영기를 이용한 관상동맥조영술과 관상동맥성형술, 말초혈관중재시술, 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입 시술 등의 심혈관조영술과 지속적신대체요법, 체외막형 산소화요법 등이 가능해졌다. 이와 함께 협심증, 심근경색, 말초혈관질환이나, 부정맥, 심장판막질환, 심부전, 고혈압, 고지혈증 등 각종 심혈관 질환으로 생명을 위협 받는 환자들이 빠른 시간 안에 진료를 받을 수 있게 됐다. 특히 최근 삼성서울병원과 환자의뢰와 의료진 연수, 최신 의학정보․경영정보 교류 등을 주요 내용으로 하는 협력병원 협약을 체결, 심혈관질환자는 물론 모든 분야 환자 진료에 대한 삼성서울병원의 긴밀한 협조를 받을 수 있게 됐다. 이왕준 이사장은 "개원 8주년을 계기로 지역 내 응급 및 심혈관 중증질환자의 신속하면서도 수준 높은 진료 시스템을 갖춘 명실상부한 중부내륙의 지역거점 종합병원으로 새롭게 도약할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 혈액투석 적정성평가의 당위성 확보에 나섰다. 지난해부터 실시한 논문화 사업을 통해 혈액투석 적정성평가의 효과 증명에 나선 것이다. 심평원은 13일 지난해 논문화 사업을 통해 진행한 '혈액투석 적정성 평가와 연관된 혈액투석 진료 변화분석'(책임자 가톨릭대 성빈센트병원 진동찬 교수) 연구결과를 공개했다. 혈액투석 환자 전체 청구액(3개월 평균) 우선 연구진은 혈액투석 적정성 평가 기간 전후 3개월의 진료비용을 2차(2010년), 3차(2012년), 4차(2014년) 적정성 평가를 대상으로 분석했다. 이에 따른 연구결과, 환자 당 의료비용의 차이는 평가전, 후 3개월 평균이 평가기간에 비해 6~8% 적어 적정성 평가 기간의 의료비용이 높은 것으로 나타났다. 이는 3차례 평가기간 모두 비슷한 모양을 보였다. 즉 평가기간 당시에는 의료비용이 높았지만 적정성 평가 진행으로 인해 의료비용 감소 효과가 있다는 것이다. 또한 청구액을 분석한 결과 고정비용인 투석 시술료와 투석액료의 비중이 약 80%로 나머지 구체적인 의료행위 분석이 어려운 것으로 나타났다. 평가 등급별 환자당 총 약제비용 - 약제비용은 등급별 차이가 뚜렷했다. 1등급 의료기관에서 약제를 많이 사용했다. 80%를 차지하는 투석시술료와 투석액료를 제외하면 80% 이상이 약제비용으로 이 역시 평가기간 동안에 높은 것으로 확인됐다. 이와 함께 조혈제 비용은 각 평가기간에 걸쳐 점차 감소하는 경향을 보였지만, 다른 약제의 감소는 없었으며 당뇨병 약제는 오히려 약간 증가했다. 혈액투석 관련 검사실 검사와 영상의학적 검사는 3월, 6월, 9월, 12월로 검사가 집중되는 형태를 보였으며, 월별 편차가 심했다. 더불어 혈관성형술 전체 건수가 매우 빠른 속도로 증가 있으나, 상대적으로 동정맥루 수술건수는 많이 증가하지 않은 것으로 집계됐다. 연구진은 조기 혈관성형술로 인해 동정맥루 수술 건수가 증가하지 않는 않은 것으로 분석했다. 전체 투석환자 총 약제비용(평가기간 및 전후3개월 포함, 보험환자) 연구진은 "혈액투석 적정성 평가기간 전, 후의 진료비용을 분석한 결과 환자 당 의료비용의 차이는 평가 전, 후 3개월 평균이 평가기간에 비해 6~8% 적음을 확인했다"며 "이는 지속적인 평가가 필요함을 보여 주는 것"이라고 강조했다. 이어 "진료비용 중 약제비는 혈액투석 적정성 평가의 등급별 차이가 뚜렷해 평가의 등급이 가장 잘 반영된 부분"이라고 평가했다. 한편, 심평원은 2015년부터 평가 논문화 사업을 실시하고, 이를 바탕으로 적정성 평가의 위상 및 수용성을 제고하고 있다. 즉 적정성 평가의 효용가치를 극대화하고 의료계의 수용성을 강화하고자 추진하는 것이다. 이에 따라 올해도 심평원은 평가 논문화 사업을 추진한다. 총 6편을 선정해 의료계와 공동으로 논문을 만들고 내년 말 SCI급 학술지에 게재하겠다는 목표도 세웠다.

메디칼타임즈=정희석 기자 ‘말초동맥질환’(Peripheral Arterial Disease·PAD) 환자는 매년 전 세계적으로 약 3000만 명 이상 발생한다. 콜레스테롤 수치와 상처 조직이 증가할 때 발병하는 PAD는 동맥협착을 유발하고 혈류를 제한한다는 점에서 관상동맥질환(Coronary Artery Disease·CAD)과 비슷하다. 하지만 CAD와 달리 심장 밖에 있는 동맥에 영향을 미친다는 점에서 차이가 있다. PAD는 치료하지 않으면 걷는데 지장이 생길 수 있고 심할 경우 다리를 절단할 수도 있다. 더욱이 PAD 환자는 종종 신체 다른 부위에도 동맥 폐색이 생기기 때문에 심장마비나 뇌졸중 발병 위험성 또한 높다. 이러한 가운데 말초동맥질환으로 협소해졌거나 폐쇄된 대퇴동맥 부위 동맥을 재개통해 동맥 재발협착증 위험을 줄이고 다리통증·피부궤양·괴저 등 중증 합병증을 예방할 수 있는 ‘대퇴동맥 약물방출스텐트’를 활용한 시술법이 부상하고 있다. 현재 국내 출시된 대퇴동맥 약물방출스텐트(Drug Eluting Stent·DES)는 쿡메디칼 ‘Zilver PTX’가 유일하다. 이 제품은 작은 그물관 형태를 뛴 금속 스텐트로 외피에 항암제로 사용되는 탁솔(Taxol) 유효성분인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 코팅해 동맥이 개방된 상태로 유지해줌으로써 동맥 재협착을 예방할 수 있다. 말초동맥질환 치료용 DES 중 최초로 2012년 FDA 허가를 받은 Zilver PTX는 기존 일반스텐트(Bare Metal Stents·BMS)·풍선카테터를 이용한 혈관확장술과 비교해 더 우수한 안전성과 유효성을 인정받고 있다. 대표적으로 미국 Riverside Methodist Hospital Gary M. Ansel 박사팀이 진행한 Zilver PTX와 BMS를 비교한 5년간 무작위대조군연구(Randomized Controlled Trial·RCT)가 이를 뒷받침한다. 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery·SFA) DES의 첫 RCT 결과는 Zilver PTX가 표준 치료인 BMS를 앞서는 주목할 만한 장기적인 효과를 입증했다. Zilver PTX는 등록환자 236명을 대상으로 진행된 해당 연구에서 BMS와 비교해 재협착(restenosis)과 재관류(reintervention) 비율을 각각 41%·48% 감소시켰다. 이러한 임상효과는 5년간 지속적으로 증가한 것은 물론 증세 악화 중단, 잔여 통증, 궤양, 조직손실 등 장기적인 환자 혜택 측면에서도 BMS 63.8%를 뛰어넘는 81.8%로 높게 나타났다. Zilver PTX의 장기적인 유효성은 시판 전 조사와 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS) 결과 차이가 없다는 점에서 더 큰 강점으로 부각된다. 현재까지 Zilver PTX를 이용한 글로벌 임상연구는 약 2400명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 가운데 PMS 연구는 일본·미국·유럽 3개국에서 시행됐다. 이중 일본 PMS 연구는 등록환자가 907명으로 미국(200명 등록 중)·유럽(45명)에 비해 규모가 가장 크다. 특히 907명의 일본인 고령 환자 중 399명은 신장질환을 동반했고 327명은 초 고위험군 신부전 환자였다. 구체적으로 살펴보면 일본 PMS 연구는 환자 연령대가 74±9로 RCT(68±10)·단일연구(Single Arm Study·SAS) 67±10와 비교해 가장 높았다. 더불어 당뇨병 환자 비율은 59%로 RCT(50%)·SAS(36%) 보다 높았으며 신장질환 환자 참여율의 경우 44%로 RCT·SAS 대비 4배 더 많았다. 이밖에 병변 길이는 14.7cm±9.7로 RCT(6.6cm±3.9)·SAS(10.0cm±8.2)와 비교해 더 길었으며 재협착증으로 스텐트 시술을 받은 환자 비율 역시 19%로 SAS(15%) 보다 많았다. 이 때문에 일본 Fukuoka Sanno Hospital Hiroyoshi Yokoi 박사팀이 진행한 Zilver PTX 24개월 PMS 결과는 대규모 리얼월드 데이터로 레벨 1의 강력한 근거수준을 권고 받았다. 여기서 주목할 점은 시판 전 조사 연구인 SAS와 Gary M. Ansel 박사팀의 5년째 RCT 결과와 함께 현재 표준 치료인 SFA(표재성대퇴동맥) 치료와 비교해 반박할 수 없는 근거를 입증했다는 것. Hiroyoshi Yokoi 박사팀이 진행한 PMS 연구결과에 따르면, Zilver PTX의 12개월째 임상적인 혜택은 RCT(87.1%)·SAS(86.7%) 보다 높은 87.7%로 나타났다. 또 1년이 더 추가된 24개월 시점 분석 결과는 RCT·SAS의 시판 전 조사 결과와 차이를 보이지 않았다. 지난해 8월 보험급여…우수한 임상효과 안전성·유효성 입증 쿡메디칼코리아 홍석진 차장은 “Zilver PTX는 RCT·SAS·PMS를 포함해 전 세계적으로 약 2000명에 달하는 환자 임상시험을 진행했다”며 “이는 대퇴동맥 약물방출스텐트를 대상으로 시행한 단일 임상시험으로는 최대 규모”라고 설명했다. 이어 “RCT를 통해 5년간 임상시험 결과를 추적 관찰한 사례 또한 Zilver PTX가 유일하다”고 덧붙였다. 쿡메디칼코리아 홍석진 차장 그는 특히 RCT와 일본 PMS 결과는 Zilver PTX가 낮은 목표병변재시술률(Target Lesion Revascularization·TLR)과 높은 초기 개통률(Primary Patency) 등 임상적 유효성을 입증했다고 강조했다. 실제로 Zilver PTX는 환자 479명을 대상으로 5년간 시행된 RCT에서 TLR 14.3%(Freedom from TLR 85.7%)·초기 개통률 72%의 임상효과를 보였다. 반면 스텐트 골절(Fracture) 비율은 5년간 1.9%에 불과했다. 2년간 환자 907명을 대상으로 진행된 일본 PMS 결과 역시 ▲TLR 15%(Freedom from TLR 85%) ▲초기 개통률 72.3% ▲Fracture rate 1.5%(1년 기준)로 비슷한 양상을 보였다. 홍 차장은 “Zilver PTX는 지난해 8월 1일부로 보험급여를 인정받았다”며 “현재 DCB와 Zilver PTX는 각각 20%·10%의 보험상한가를 인정받기 때문에 가격적으로 큰 차이가 없다”고 설명했다. 그러나 “DCB를 쓰다가 내막박리, 원위부 색전, 재탄성(recoil) 등이 발생할 경우 BMS를 긴급구제로 추가 사용해야 하기 때문에 추가비용이 든다”며 “적응증만 맞는다면 대퇴동맥 인터벤션 시술에 DES를 고려하는 것이 좀 더 효과적일 수 있다”고 강조했다. 앞서 대한인터벤션영상의학회·대한영상의학회 ‘다리동맥 인터벤션 재개통술 진료지침’을 살펴보면, 약물방출 풍선은 약물 효과로 신생내막 과다형성을 막을 수는 있지만 풍선 카테터 확장으로 발생하는 혈류 장애를 주는 내막박리 발생위험은 여전히 고식적 풍선혈관성형술과 마찬가지라는 점에서 구제적 스텐트를 써야 하는 경우를 단점으로 지적한 바 있다. 홍석진 차장은 또한 “지난해 보험급여 이후 12월부터 본격적인 국내 판매가 이뤄진 Zilver PTX는 서울을 비롯한 전국 상급종합병원 영상의학과(인터벤션)·순환기내과·혈관외과를 중심으로 수요가 지속적으로 증가하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “풍선카테터는 병변이 길거나 석회화가 되어 있는 경우 사용 한계가 있기 때문에 추가적인 디바이스로 Zilver PTX를 찾는 병원들이 늘고 있는 것으로 보인다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 스타틴 복용 환자에서 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 목표수치 설정을 놓고, 다시 한 번 논란이 예고됐다. 합의된 듯 보였던 엄격한 LDL-C 관리전략에 의문을 던진, 대규모 코호트 연구 결과가 최근 제시된 것이다. LDL-C 타깃 수치를 기존 70mg/dL 미만에서, 100mg/dL 미만으로 조정해야 한다는 게 골자다. 3만명 이상이 등록된 분석 결과에 따르면, 장기간 스타틴을 복용하는 환자에서 LDL-C를 70mg/dL 미만으로 엄격하게 관리하는 것보다, '70~100mg/dL'로 다소 타깃을 느슨하게 한 환자에서 심혈관 혜택이 가장 높았다. "낮출수록 좋다(lower is better)"는 통설을 어느 정도 반박하는 결과였다. 'lower-is-better' 전략의 실제 혜택을 평가한 해당 연구 결과는 국제학술지인 JAMA 6월 20일자 온라인판에 게재됐다. 지난 2013년 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)의 공동 가이드라인은 의학적 근거가 부족해 LDL-C 수치에 대한 입장을 바꿨지만, 유럽심장학회(ESC) 2012년 가이드라인에서는 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮출 것을 권고한 바 있다. 그러나 이번 결과에서 주목할 점은, LDL-C 수치를 70~100mg/dL으로 조절한 환자에서 주요 심혈관계 이상사례(MACE)의 발생이 가장 낮았다. MACE의 발생률은 27.4%로, 70mg/dL 미만으로 타이트하게 조절한 환자군(29.5%)보다 오히려 낮았다. 또 비교 대상에 포함된 LDL-C 100~130mg/dL인 환자에선 MACE의 발생이 30.6%로 가장 높았다. 일차 평가변수였던 MACE 발생에는 급성심근경색을 비롯한 협심증(unstable angina), 혈관성형술(angioplasty) 또는 혈관우회로술(bypass surgery), 뇌졸중(stroke), 모든 원인에 기인한 사망률 등이 포함됐다. 주저자인 이스라엘 클라리트연구소 Morton Leibowitz 박사는 "LDL-C 수치가 '낮을수록 좋다'는 기존의 주장과는 전혀 다른 결과였다"고 설명했다. 같은 날 JAMA에는 이를 지지하는 편집자 논평(editor's note)도 함께 게재됐다. 논평에서는 "심혈관질환의 이차예방 전략에서 스타틴은 주효한 옵션이지만, 치료 용량에 LDL-C 수치를 고려해야 할지를 두고 여전히 논란이 따른다"고 강조했다. 특히, 이번 후향적 코호트 연구 결과는 장기간 스타틴 치료전략에 중요한 메시지를 던진다고 정리했다. 심혈관 질환 발생 위험에 있어, 'LDL-C 100mg/dL 미만'은 70mg/dL 미만으로 조절하는 전략에 버금가는 혜택이 있다는 것이다. 한편, 연구팀은 향후 등록환자를 5만 4884명으로 늘려 연구를 실시할 예정에 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 민트영상의학과 배재익 원장이 다리동맥 폐쇄병의 혈관개통술에 대해 강의하고 있다. 대한인터벤션영상의학회(회장 도영수·삼성서울병원)가 주관하는 국제 교육프로그램 ‘IICIR 2016’이 지난 22일부터 26일까지 세브란스병원 에비슨의생명연구센터 유일한 홀에서 열린다. IICIR(International Intensive Course for Interventional Radiology)은 아시아 인터벤션을 선도하는 한국의 인터벤션 기술과 학술정보를 해외로 전파하는 국제 교육 프로그램. 올해 14회를 맞이한 IICIR 2016에는 한국, 미국, 중국을 비롯해 대만, 인도, 홍콩, 몽골, 오스트레일리아, 베트남, 말레이시아, 싱가포르 등 13개국·80명의 인터벤션 의료진이 참가했다. 특히 민트영상의학과 배재익 원장은 23일 강연자로 참석해 ‘Endovascular treatment of PAOD: femoral disease’(다리동맥폐쇄병의 혈관개통치료: 대퇴동맥 질환)을 주제로 강연을 펼쳤다. 배 원장에 따르면, 일반적으로 말초혈관 폐쇄증은 동맥이 폐쇄되는 만성적인 상태로 죽상경화증이 가장 흔한 원인이다. 다리동맥이 막히면 혈류가 서서히 감소하기 시작하고 발이 차고 붓거나 통증이 느껴지는 등 갖가지 증상들이 나타게 된다. 혈류가 지속적으로 차단되면 산소와 영양공급이 안 돼 조직이 손상되거나 괴사된다. 이렇게 막힌 혈관을 비수술로 개통하는 것이 인터벤션 치료인 혈관성형술이다. 이는 혈관 속으로 가느다란 관을 넣어 좁아지거나 막힌 혈관을 풍선카테터·스텐트·약물코팅풍선 등으로 확장·개통시키는 치료법이다. 수술처럼 피부를 절개해 혈관을 노출시키지 않고 1~2㎜ 침습만으로 막힌 동맥을 개통시킬 수 있는 가장 비침습적인 방법이다. 배재익 원장은 강연을 통해 다리동맥 중에서도 대퇴동맥 개통술에 대한 진입경로에 따른 장단점을 설명하고 혈관성형술에 사용되는 다양한 시술기구와 천자방법에 대한 시술 정보를 공유했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 혈우병 환자의 출혈 재발을 예방하기 위해 투여한 약제가 급여로 인정된다. 건강보험심사평가원은 29일 지난해 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 '유전성 제8인자 결핍(혈우병A) 상병에 투여한 노보세븐알타주, 훼이바주 인정여부' 등 13개 항목에 대해 공개했다. 진료심사평가위는 출혈 재발이 우려되는 혈우병 환자에 대한 '순차적인 우회요법'으로 투여한 노보세븐알티주와 훼이바주에 대한 급여 인정 여부를 심의하고 결과를 공개했다. 공개된 심의사례에 따르면, 해당 진료기록부 및 검사결과지 등을 검토한 결과 제8일자 결핍 환자로 내원 전일 발생한 출혈이 지속돼 노보세븐알티주를 투여하고 증상이 호전됨에 따라 약제 감량 후 투여를 중단했다. 하지만 중단 당일 밤에 통증이 발생하고 출혈 재발이 확인돼 이를 예방하기 위해 순차적인 우회요법으로 노보세븐알티주와 훼이바주를 투여했으며, 이 후 상태가 호전돼 약제 요량을 감량하면서 약제를 결국 중단하고 해당 환자는 퇴원했다. 이에 대해 진료심사평가위는 재출혈시 출혈악화를 예방하기 위해 투여한 약제에 대한 급여 청구를 인정키로 했다. 진료심사평가위는 "재출혈시 출혈악화 등을 예방하기 위해 순차적인 우회요법을 위해 훼이바주를 투여한 것은 다소 빠르다는 의견은 있다"고 설명했다. 이어 "하지만 이전에 효과가 있었던 노보세븐알티주를 투여하다가 과거출혈시 남아있던 후유증 및 출혈 등의 추가적인 악화소견을 막고자 훼이바주를 추가 투여한 것은 적절하다고 판단된다"며 "순차적인 우회요법을 위해 투여한 노보세븐안티주와 훼이바주는 요양급여로 인정했다"고 밝혔다. 한편, 심평원은 이와 더불어 ▲협심증 등의 상병으로 단일혈관병변에 시행한 관상동맥내 압력측정술 인정여부 ▲협심증 상병의 3 vessel disease이면서 한 혈관에 두 개 이상의 병변이 있는 경우에 시행한 관상동맥내 압력측정술 인정여부 ▲협심증 등 상병에 시행한 혈관내 초음파 guided PCI 인정여부 ▲괴사성 췌장염에 시행한 경피적 내시경적 괴사제거술의 수가산정방법 등의 심의사례도 공개했다. 또한 ▲후천성 동정맥누공, 정맥의 장애 상병에 경피적 풍선혈관성형술과 동시에 시행된 혈관색전술 및 재료대 인정여부 ▲유방암에 수술 후 산정한 자713마 유방절제술-근치절제술 등 인정여부 ▲심방빈맥에 수차례 고주파 절제술(RFCA) 실패 후, 심방빈맥 지속돼 동일에 시행한 AV nodal ablation 및 심박기거치술 인정여부 ▲현저한 서맥이 확인되지 않는 동기능부전 환자에서 진료기록참조 심박기 거치술 인정여부 ▲현저한 서맥이 확인되지 않는 Tachy-bradycardia 환자에서 진료기록참조 심박기 거치술 인정여부 ▲확장성 심근병증 상병에 충분한 약물투여 없이 시행한 심장재동기화치료 시행 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등도 추가로 안내했다.